近期，中成藥集采成為全行業(yè)高度關(guān)注的話(huà)題，中秋之夜，將相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行梳理。
集采進(jìn)入專(zhuān)項(xiàng)領(lǐng)域，湖北、廣東聯(lián)盟區(qū)域有重疊
集采常態(tài)化、制度化之后，覆蓋的品種從“普適性”的化學(xué)藥逐漸進(jìn)入到具有特殊性的中成藥、胰島素領(lǐng)域。中成藥集采以地方采購(gòu)聯(lián)盟的方式運(yùn)作，而胰島素則由國(guó)家集采層面組織。
湖北、廣東兩大聯(lián)盟覆蓋大半中國(guó)中成藥集采，8月有湖北聯(lián)盟（網(wǎng)傳19?。?，涉及的省份涵蓋了大半個(gè)中國(guó)。9月有廣東7省聯(lián)盟相關(guān)內(nèi)容出臺(tái)，兩個(gè)聯(lián)盟目前均處于正式啟動(dòng)前的意見(jiàn)征求或籌備階段。
網(wǎng)傳的湖北“19省”，但與廣東正式公布的征求意見(jiàn)稿中的7省相比，覆蓋的區(qū)域除了廣東外均有重疊省份，包括：寧夏、青海、新疆、海南、山西、河南。問(wèn)題來(lái)了，既然都是中成藥集采，兩個(gè)集采聯(lián)盟且有重疊的品種納入集采，那么合理的推論是湖北聯(lián)盟的成員估計(jì)還有變數(shù)，否則兩個(gè)聯(lián)盟中重疊的省份和品種如何選擇采購(gòu)方式？從中，似乎也能看出聯(lián)盟之間的若有若無(wú)的競(jìng)爭(zhēng)。
兩個(gè)聯(lián)盟均按組方/處方合并或區(qū)分組別
中成藥與有統(tǒng)一分子式的化學(xué)藥相比，分類(lèi)、分組是首先需要解決的問(wèn)題。湖北和廣東方案均按中成藥的組方/處方來(lái)分組，盡量合并通用名、劑型，但合并力度不一。湖北按給藥途徑劃分為口服與針劑兩組，74個(gè)品種合并為17個(gè)組別，合并率為77%。
而廣東按通用名納入58個(gè)藥品，其中口服分為三組，共26個(gè)組別外加單列出的36個(gè)品種構(gòu)成的獨(dú)家組別，并明確了按處方合并或區(qū)分---處方相同，不管通用名是否一致均合并；處方不同，不論通用名是否一致或類(lèi)似都加以區(qū)分。
值得注意的是，廣東目錄中，如按通用名統(tǒng)計(jì)，非獨(dú)家有26個(gè)通用名，獨(dú)家有35個(gè)（36個(gè)品種，但獨(dú)家中腎康2個(gè)通用名，刪除一個(gè)）。其中獨(dú)家組別中2個(gè)復(fù)方丹參、1個(gè)銀杏葉/銀杏酮酯、1個(gè)銀杏葉提取物，共4個(gè)通用名與非獨(dú)家重疊，似乎應(yīng)為57個(gè)藥品。但如果按藥品名稱(chēng)來(lái)計(jì)，廣東非獨(dú)家分組涉及98個(gè)藥品，合并為26個(gè)組，合并率為73.5%，略低于湖北。加上獨(dú)家品種，廣東涉及藥品134個(gè)，合并為27個(gè)分組，合并率為79.9%，超過(guò)湖北。
注：合并率=（藥品數(shù)量-合并組數(shù)）/藥品數(shù)量
我們提出合并率這一概念，反映的是被合并的激烈程度，在以往通常的藥品招采中，這些藥品名稱(chēng)不同理應(yīng)按不同分組，如今進(jìn)入集采時(shí)代，按組方被合并，同組內(nèi)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。
兩個(gè)聯(lián)盟對(duì)獨(dú)家的態(tài)度不同
湖北聯(lián)盟不單獨(dú)區(qū)分獨(dú)家品種，與非獨(dú)家按同組方合并在一起，其中一些大品種比如金水寶片、膠囊與其他不同通用名但同出一組的品種PK，承壓嚴(yán)重。而中美華東的百令顆粒納入湖北集采，但當(dāng)家頭牌百令膠囊未納入，算是很幸運(yùn)，或許與2020年醫(yī)保談判支付標(biāo)準(zhǔn)下降有一定關(guān)系。
湖北獨(dú)家中成藥，如下圖所示：
而廣東聯(lián)盟則按組方合并一部分通用名、劑型之后，單獨(dú)區(qū)分36個(gè)獨(dú)家品種，并按是否是重點(diǎn)監(jiān)控目錄品種以及日治療費(fèi)用共劃分為4個(gè)獨(dú)家品種組：
在被合并的非獨(dú)家組別中，至少包括21個(gè)獨(dú)家品種（至少是劑型獨(dú)家）被合并，其中不乏金水寶片/膠囊、注射用血栓通等幾十億量級(jí)的大品種。
這些合并進(jìn)入非獨(dú)家組別的獨(dú)家品種，與被劃分到獨(dú)家組別的36個(gè)獨(dú)家品種相比，接下來(lái)的競(jìng)價(jià)道路不盡相同，前者（非獨(dú)家）將被按“治療天數(shù)”劃分為A/B兩個(gè)采購(gòu)單元采用兩個(gè)梯級(jí)進(jìn)行報(bào)價(jià)（P1與P2)，然后根據(jù)報(bào)價(jià)的排序來(lái)決定是否中選；而后者（獨(dú)家）將根據(jù)降幅來(lái)決定是否中選。
對(duì)藥企而言，兩條道路要走通都不容易。前者與同類(lèi)非獨(dú)家合并入組，失去了以往招標(biāo)采購(gòu)單獨(dú)分組的優(yōu)勢(shì)不說(shuō)，在量?jī)r(jià)掛鉤的原則下，要?jiǎng)俪龇堑脡旱蛢r(jià)格殺出一條血路不可。而后者是標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)家品種，但被分成四種情況，除了是否進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)控目錄外，主要看政策制定者制定的最高日均費(fèi)用具體是多少，如果被限制得很低，那么即便有四種中選的路徑，依然量?jī)r(jià)齊跌。
由于湖北聯(lián)盟的方案尚未出臺(tái)，下面，就以廣東聯(lián)盟方案為主進(jìn)行分析
廣東中成藥集采的定價(jià)依據(jù)：日治療量、日治療費(fèi)用、治療天數(shù)
既然按一定程度的通用名、劑型合并，那么如何定價(jià)成為方案的核心焦點(diǎn)。廣東方案將各組別的中成藥的日均用量明確，并據(jù)此將日均治療費(fèi)用當(dāng)做定價(jià)依據(jù)，似乎想通過(guò)同一類(lèi)別的品種共同的“費(fèi)用”屬性來(lái)尋求公共交集或最大公約數(shù)，并在此基礎(chǔ)上產(chǎn)生“治療天數(shù)”來(lái)建立或描述與采購(gòu)量之間的關(guān)系。
至此，廣東在中成藥領(lǐng)域算是找出了一條定價(jià)路徑，照此邏輯，相關(guān)集采的指標(biāo)如下：
日均用量：用統(tǒng)一的代表品（劑型、規(guī)格和用法用量）折算出來(lái)日均用量，如果不統(tǒng)一這一標(biāo)準(zhǔn)，被合并的不同品種很難找到一個(gè)反映和評(píng)價(jià)其價(jià)格關(guān)系的因子。這一指標(biāo)已在附表1中公布。
最高日均治療費(fèi)用：每一個(gè)品種，理論上都可以根據(jù)其價(jià)格、包裝數(shù)量、日均用量計(jì)算出來(lái)，方案中給出公示：申報(bào)品規(guī)日均治療費(fèi)用=申報(bào)品規(guī)最小計(jì)量單位價(jià)格×申報(bào)品規(guī)日均治療量
但“最高”這一概念顯然有一定的天花板限制，這一指標(biāo)的形成方式在方案中未體現(xiàn)，最終的正式采購(gòu)文件會(huì)公布結(jié)果，但估計(jì)不會(huì)公布計(jì)算依據(jù)和過(guò)程（與國(guó)采“最高有效申報(bào)價(jià)”類(lèi)似的處理方式）。
方案中未體現(xiàn)“限價(jià)”這一說(shuō)法，但事實(shí)上任何招采項(xiàng)目都會(huì)涉及，結(jié)合方案上下文，限價(jià)可按如下表述：
限價(jià)：最高日均治療費(fèi)用和本企業(yè)全國(guó)最低價(jià)格計(jì)算的日均治療費(fèi)用兩者之間取低值
劃分A、B組別的依據(jù)：同組內(nèi)每家企業(yè)服用總天數(shù)占聯(lián)盟地區(qū)所有企業(yè)合計(jì)服用天數(shù)的比例作為劃分依據(jù)，按占比從高到低累計(jì)達(dá)80%的企業(yè)產(chǎn)品列入A采購(gòu)單，剩余的則列入B采購(gòu)單。A單不足三家的補(bǔ)足三家。而同企業(yè)治療總天數(shù)，則按同企業(yè)同通用名每個(gè)規(guī)格的首年預(yù)采購(gòu)量和對(duì)應(yīng)規(guī)格的平均日治療量為基礎(chǔ)折算。
不同類(lèi)別品種的命運(yùn)
分類(lèi)采購(gòu)的思想自2015年7號(hào)文下發(fā)后就基本確立，此次廣東中成藥集采也不例外，按上述分類(lèi)、分組依據(jù)，按治療天數(shù)、日均用量等因素分為A/B兩個(gè)采購(gòu)單元，獨(dú)家品種按重點(diǎn)監(jiān)控及日治療費(fèi)用分為四種情況，然后將帶量部分分為兩個(gè)部分（第一、二梯級(jí)）按量?jī)r(jià)掛鉤原則分別一一對(duì)應(yīng)制定報(bào)價(jià)、給量、擬中選等規(guī)則。如下圖所示：
對(duì)于第一梯級(jí)的帶量部分，中選條件都是只要報(bào)價(jià)不高于限價(jià)即可，但根據(jù)品種分類(lèi)不同所獲得的帶量份額不一樣獨(dú)家品種（非監(jiān)控）及非獨(dú)家A單的品種將獲得首年預(yù)采購(gòu)量的70%，監(jiān)控獨(dú)家品種只能獲得50%。
而對(duì)于第二梯級(jí)的帶量部分，則顯得較有彈性，獨(dú)家品種看降幅，其中監(jiān)控品種選降幅排序前50%，而非監(jiān)控獨(dú)家則可選前70%的品種中選?；蛘撸捣?ge;平均降幅，或P2≤5元，滿(mǎn)足其一條件即可獲得擬中選資格。值得注意的是，5元是原發(fā)改委對(duì)低價(jià)藥中成藥的限價(jià)，似乎流露出廣東方案制定者希望的價(jià)格線(xiàn)，可供企業(yè)報(bào)價(jià)是權(quán)衡參考。
待分配量：一個(gè)變相的壓價(jià)機(jī)制及控費(fèi)機(jī)制
廣東方案出現(xiàn)的待分配量，與國(guó)家胰島素集采中的相關(guān)概念類(lèi)似，體現(xiàn)兩個(gè)涵義：一是變相的壓價(jià)機(jī)制，即迫使占據(jù)較大份額及采購(gòu)量的非獨(dú)家A單在第二梯級(jí)報(bào)出低價(jià)中選，才有資格獲取本屬于自己份額的待分配量；另一方面，獨(dú)家品種沒(méi)有獲得待分配量的資格，不論監(jiān)控產(chǎn)品與否，只要在第二梯級(jí)落選，那么這一部分采購(gòu)量將被擱置，而采用備案采購(gòu)方式處理。
此外，控制采購(gòu)量來(lái)實(shí)現(xiàn)控費(fèi)的目的也顯露無(wú)余。無(wú)論是哪一個(gè)梯級(jí)的采購(gòu)量，幾乎都只拿出一部分而非全部一次性與企業(yè)量?jī)r(jià)掛鉤，這其實(shí)是一種控費(fèi)措施，無(wú)論是帶量部分的50%還是70%，剩余量要么被擱置（獨(dú)家品種），要么看第二梯級(jí)是否中選再參與余量分配（非獨(dú)家），這一來(lái)二去，就算醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量充足，企業(yè)也很難在集采中獲得充分采購(gòu)量。
不申報(bào)及流標(biāo)品種：進(jìn)入備案采購(gòu)，但金額不得超過(guò)總體的5%
兩種特殊情況，一是未申報(bào)，二是獨(dú)家流標(biāo)，都將進(jìn)入自主（備案）采購(gòu)，按相關(guān)規(guī)定，備案采購(gòu)的品種采購(gòu)金額不得超過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總采購(gòu)金額的5%，這意味著兩種消極的行為將帶來(lái)更為消極的結(jié)果，總控5%對(duì)于某些小品種似乎從采購(gòu)金額來(lái)看影響不大，但除非醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需使用該品種，否則在實(shí)操層面也不會(huì)去輕易觸動(dòng)備案采購(gòu)的政策。而對(duì)于大品種來(lái)說(shuō)，5%的控制類(lèi)似鎖倉(cāng)，被壓縮在很小的范圍內(nèi)很難翻盤(pán)。
關(guān)于中選后的使用管理
優(yōu)先使用中選品種是方案所體現(xiàn)的，但遺憾的是必需使用的條款似乎還未完全明朗。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用完約定采購(gòu)量后，優(yōu)先使用中選品種，至少使用比例不低于70%的中選品種（即便是零報(bào)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)但凡使用同通用名下的品種亦如此，因此，勸有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)放棄零報(bào)量的消極思想吧）
值得贊賞的是，方案同時(shí)體現(xiàn)了續(xù)簽的內(nèi)容，并在此繼續(xù)貫徹控價(jià)、控費(fèi)思路。采購(gòu)協(xié)議每年一簽，第二年續(xù)簽不得少于第一年采購(gòu)量，但對(duì)僅第一梯級(jí)中選的獨(dú)家品種規(guī)定不得高于上年度采購(gòu)量（繼續(xù)控量）。此外，續(xù)簽時(shí)價(jià)格將與全國(guó)帶量最低價(jià)聯(lián)動(dòng)（繼續(xù)控價(jià)）；如果A單實(shí)際采購(gòu)超量，其續(xù)簽價(jià)格將取P2價(jià)格與全國(guó)最低價(jià)的低值（繼續(xù)控價(jià)）。
結(jié)語(yǔ)
1、湖北、廣東中成藥集采聯(lián)盟的出現(xiàn)，意味著中成藥專(zhuān)項(xiàng)集采正式從研討、醞釀層面進(jìn)入實(shí)質(zhì)性的啟動(dòng)階段；
2、中成藥的分類(lèi)、分組難題通過(guò)組方/處方進(jìn)行合并或區(qū)分，兩省聯(lián)盟方向上一致但略有差異，湖北的劑型僅分為口服和針劑，廣東則將口服再細(xì)分為三類(lèi)?？此茝V東分組相對(duì)寬松，但其實(shí)合并率卻超過(guò)湖北；
3、湖北、廣東聯(lián)盟納入品種均有獨(dú)家品種，但前者方案中獨(dú)家被合并，后者部分合并、部分單列（36個(gè)）。顯然，廣東對(duì)獨(dú)家品種的控制力度超過(guò)湖北；
4、廣東通過(guò)日均用量、日均費(fèi)用及治療天數(shù)等指標(biāo)來(lái)間接描述采購(gòu)量及醫(yī)保資金占用情況，濃濃的醫(yī)保控費(fèi)思路，再加上與重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥相結(jié)合，體現(xiàn)了不同程度的控量、控費(fèi)、控價(jià)思路，似乎可以看出政策制定者通過(guò)集采實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)入、定價(jià)、合理使用的目的；
5、與國(guó)采相比，地方性集采規(guī)則愈加精巧，也更加繁復(fù)，且呈現(xiàn)了帶量部分、階梯報(bào)價(jià)、動(dòng)態(tài)給量、余量分配、增量管理、削峰填谷、低價(jià)復(fù)活等動(dòng)態(tài)綜合管控措施，存量博弈比國(guó)采更為明顯和激烈（存量的蛋糕逐漸縮水）；
6、對(duì)于企業(yè)而言，之前未能解決準(zhǔn)入、上量問(wèn)題的，想通過(guò)集采也很難解決。畢竟醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量是以廠(chǎng)牌而非通用名，在分配采購(gòu)量階段也很難將此前未采購(gòu)過(guò)的品種納入進(jìn)院；
7、廣東方案中針對(duì)36個(gè)獨(dú)家品種設(shè)置的”降幅踩踏“，似乎只體現(xiàn)價(jià)格因素而非產(chǎn)品屬性，控費(fèi)方（支付方）即便從控費(fèi)思路出發(fā)，似乎也可參考DRG分組的思路從”醫(yī)療“及“成本”兩個(gè)維度看待獨(dú)家品種；
8、中成藥集采之后，該領(lǐng)域算是做了一次大洗牌，也是一次運(yùn)動(dòng)式的“洗澡”，但凡有些銷(xiāo)量的中成藥都將納入其中，在控價(jià)、控費(fèi)、合理使用相結(jié)合的措施下，未來(lái)想要產(chǎn)生大品種的難度大大提升；
9、無(wú)論基藥還是醫(yī)保目錄，獨(dú)家中成藥數(shù)量均超過(guò)100個(gè)，但能做起來(lái)的不多，由此看來(lái)，醫(yī)保、基藥目錄屬性并非中成藥發(fā)展的充分也非必要條件。進(jìn)入目錄之后，各地中成藥集采大幕拉開(kāi)，湖北、廣東才剛剛開(kāi)始；
10、兩個(gè)中成藥集采的規(guī)則制定，似乎可以追溯到2019年武漢帶量采購(gòu)、第一批高耗國(guó)采（冠脈支架）、廣東牽頭10省頭孢氨芐國(guó)采續(xù)標(biāo)+地采聯(lián)盟，以及廣東牽頭13省第一、三批國(guó)采續(xù)標(biāo)+地采聯(lián)盟。由此看出，不僅各個(gè)藥品采購(gòu)項(xiàng)目之間相互借鑒，藥品和耗材集采也互相學(xué)習(xí)積累經(jīng)驗(yàn)。
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