醫(yī)藥 · 看點(diǎn)
國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定，建立健全職工基本醫(yī)保門診共濟(jì)保障機(jī)制的措施，拓寬個(gè)人賬戶資金使用范圍；《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》等文件發(fā)布；部分抗艾滋病病毒藥物10年內(nèi)免征進(jìn)口關(guān)稅和進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅……4月6日~11日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。
行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)
1.國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，確定建立健全職工基本醫(yī)保門診共濟(jì)保障機(jī)制的措施，拓寬個(gè)人賬戶資金使用范圍，減輕群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
2.國(guó)家發(fā)改委會(huì)同商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《國(guó)家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè) 放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見》，在創(chuàng)新醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域市場(chǎng)準(zhǔn)入方式方面，支持海南國(guó)產(chǎn)化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展，加大對(duì)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入支持，全面放寬合同研究組織（CRO）準(zhǔn)入限制，鼓勵(lì)多元的醫(yī)療支付體系發(fā)展，支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，鼓勵(lì)醫(yī)療科研成果轉(zhuǎn)化。
3.財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局發(fā)布關(guān)于2021-2030年抗艾滋病病毒藥物進(jìn)口稅收政策的通知，對(duì)衛(wèi)生健康委委托進(jìn)口的抗艾滋病病毒藥物，10年內(nèi)免征進(jìn)口關(guān)稅和進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。
4.國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。
5.國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)阿米卡星注射劑說明書進(jìn)行修訂，對(duì)其增加黑框警告，修訂【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】和【藥物相互作用】項(xiàng)；對(duì)頭孢呋辛口服制劑和注射制劑藥品說明書的【不良反應(yīng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
6.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十批），涉及卡巴膽堿注射液等藥品。
7.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，自5月1日起施行。
8.國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》，進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理，積極應(yīng)對(duì)微生物耐藥，持續(xù)提高臨床合理用藥水平，保護(hù)人民健康。
9.國(guó)家藥典委發(fā)布《關(guān)于復(fù)方猴頭顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》《關(guān)于兒童清咽解熱口服液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，公示期為4月6日～7月6日。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海芯超生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）”的注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)上市的首個(gè)幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫(yī)生評(píng)估個(gè)體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。
2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括35個(gè)受理號(hào)，涉及羅氏（中國(guó)）投資有限公司等企業(yè)。（截至4月11日）
3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布4期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括76個(gè)受理號(hào)，涉及上海芯超生物科技有限公司等企業(yè)。（截至4月11日）
4.CDE網(wǎng)站公示11個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及阿莫西林膠囊等藥品。（截至4月11日）
5.CDE網(wǎng)站信息顯示，HS-10296片和納曲酮植入劑被列入擬突破性治療品種。（截至4月11日）
6.CDE承辦受理29個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括特瑞普利單抗注射液等藥品。（截至4月11日）
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.三生國(guó)健與宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司簽訂《聯(lián)合用藥開發(fā)合作協(xié)議》，將共同推進(jìn)抗HER2單克隆抗體賽普汀®（伊尼妥單抗）與抗CD47融合蛋白 IMM01組合療法在中國(guó)的臨床開發(fā)和商業(yè)化。該合作將由三生國(guó)健主導(dǎo)，作為研究發(fā)起者負(fù)責(zé)臨床方案設(shè)計(jì)及臨床運(yùn)營(yíng)，宜明昂科將為研究提供 IMM01。該合作將針對(duì)多種 HER2 陽性腫瘤患者進(jìn)行臨床研究，評(píng)估伊尼妥單抗與 IMM01 雙藥聯(lián)用的藥物安全性、耐受性和療效。
2.甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到歐盟委員會(huì)的正式書面回函，授予公司在研創(chuàng)新藥細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑(簡(jiǎn)稱"GLR2007")孤兒藥資格認(rèn)定。
3.人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司鹽酸美金剛緩釋膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)收到美國(guó)FDA簽發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。
4.廣東寶萊特與蘇州君英實(shí)業(yè)投資企業(yè)、蘇州君健實(shí)業(yè)投資企業(yè)、世界科技有限公司（上述三方合稱“受讓方”）簽署了關(guān)于蘇州君康醫(yī)療科技有限公司的股權(quán)轉(zhuǎn)讓及增資框架協(xié)議，寶萊特?cái)M以不超過11,302.47萬元的交易價(jià)格收購(gòu)受讓方所持有的蘇州君康醫(yī)療科技有限公司 38.44%股權(quán)。交易完成后，寶萊特將占蘇州君康89.44%的股權(quán)。
5.安圖生物參股公司Mobidiag Oy股東與Hologic,Inc.簽署股權(quán)出售協(xié)議，計(jì)劃將其全部股份出售給Hologic,Inc.，其中安圖生物持有Mobidiag Oy 7.63%的股權(quán)以約4609萬歐元出售。
6.愛美客將首次公開發(fā)行募投的兩個(gè)項(xiàng)目--“注射用基因重組蛋白藥物研發(fā)項(xiàng)目”和“去氧膽酸藥物研發(fā)項(xiàng)目”的實(shí)施主體由愛美客變更為全資子公司北京諾博特生物科技有限公司，并擬以這兩個(gè)項(xiàng)目尚未使用的募集資金余額（含銀行存款利息、理財(cái)收益等）共計(jì)50,231.00萬元，對(duì)諾博特進(jìn)行增資，所增資金全部認(rèn)繳新增注冊(cè)資本，本次增資完成后，諾博特的注冊(cè)資本由4,000.00萬元變?yōu)?4,231.00萬元。
7.湖北共同藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，該公司股票已于4月9日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。
8.科美診斷技術(shù)股份有限公司發(fā)布公告稱，該公司股票已于4月9日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。
藥械集中采購(gòu)
1.天津市醫(yī)保局發(fā)布《落實(shí)國(guó)家藥品集中采購(gòu)工作小組關(guān)于推動(dòng)落實(shí)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展工作舉措》。對(duì)通過（含視同通過）一致性評(píng)價(jià)的藥品，按照國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的要求，做好采購(gòu)量上報(bào)、協(xié)議簽訂、執(zhí)行采購(gòu)結(jié)果等工作。對(duì)未納入國(guó)家集采的藥品探索不同形式的集中帶量采購(gòu)，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購(gòu)方式，促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。
2.上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布關(guān)于關(guān)閉無采購(gòu)記錄藥品（自費(fèi)藥品）采購(gòu)狀態(tài)的通知，決定自4月20日起關(guān)閉740個(gè)無采購(gòu)記錄藥品（自費(fèi)藥品）采購(gòu)狀態(tài)。通知中涉及關(guān)閉采購(gòu)狀態(tài)的藥品為2020年4月1日至2021年3月31日在上海市陽光平臺(tái)無采購(gòu)記錄的自費(fèi)藥品，共包括苦參素葡萄糖注射液等740個(gè)藥品，涉及廣東南國(guó)藥業(yè)有限公司等企業(yè)。
3.安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布關(guān)于公示暫停采購(gòu)部分第三批全國(guó)藥品集中采購(gòu)（安徽）相關(guān)未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的通知，要求與中選藥品同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購(gòu)中不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種，對(duì)部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品暫停掛網(wǎng)采購(gòu)。
文章來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
宣上醫(yī)
