近日，《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》標準由中國化學制藥工業(yè)協(xié)會（CPIA）正式發(fā)布！
該合規(guī)合規(guī)規(guī)范共77頁、由十一個部分組成：
總則
附錄A：反商業(yè)賄賂
附錄B：反壟斷
附錄C：財務(wù)與稅務(wù)
附錄D：產(chǎn)品推廣
附錄E：集中采購
附錄F：環(huán)境、健康和安全
附錄G：不良反應報告
附錄H：數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全
附錄I：醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理評估規(guī)范
附錄J：醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范貫標專業(yè)服務(wù)機構(gòu)監(jiān)督辦法
其中，附錄A-H為合規(guī)管理的八個具體領(lǐng)域，合規(guī)管理規(guī)范對藥品和醫(yī)療器械的MAH、CRO、CMO/CDMO、CSO以及商業(yè)流通企業(yè)等五個不同身份進行了合規(guī)領(lǐng)域明確了適用范圍：
規(guī)范明確了以下兩個費用的合規(guī)支付標準：
推廣輔助用品：100元
醫(yī)用物品：500元
對于禮品，規(guī)范中的要求如下：
A.4.6.2.2.禁止提供個人禮品或服務(wù)
不得向HCP提供個人禮品或個人服務(wù)，但符合商業(yè)習慣、且金額適當?shù)娘L俗禮品、紀念品除外。
【注：禁止提供的個人禮品，例如電子產(chǎn)品、化妝品；禁止提供的個人服務(wù)是指，任何與HCP的職業(yè)無關(guān)、僅HCP個人獲益的服務(wù)等。企業(yè)應當根據(jù)實際情況制定政策，明確允許贈送的禮品、紀念品價值的標準，例如不超過300元。超過該等標準的禮品，應當經(jīng)過合規(guī)部門的特別審批。企業(yè)還應當制定標準，明確一定時期內(nèi)向同一主體贈送禮品、紀念品的累計金額標準。】
關(guān)于支付專家交通、住宿、餐飲：
A.4.6.3.提供招待的限制
可提供的服務(wù)于互動交流活動的招待類型應限于：
1）住宿；
2）交通；
3）適當餐飲。
原則上，所提供的招待應當：
1）依據(jù)當?shù)貥藴蔬m度且合理；
2）招待的頻次合理；以及
3）與業(yè)務(wù)目的相關(guān)。
【注：企業(yè)應根據(jù)自身性質(zhì)、企業(yè)所在地域的不同，對招待標準進行規(guī)定，可以考慮從人均限額、一定期限內(nèi)的招待總額、招待地點不得為奢華地點等方面進行規(guī)定。】
關(guān)于講課費：
D.4.3.6.3.聘請醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供咨詢或其他服務(wù)
D.4.3.6.3.1.主要原則
醫(yī)藥企業(yè)可以聘請醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在其舉辦的學術(shù)會議及講座上擔任講者或提供其他勞務(wù)。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士可因其所提供的專業(yè)服務(wù)獲得相應報酬。遵循的主要原則有：
a) 講課費或其他勞務(wù)費的支付必須基于合法的業(yè)務(wù)需求，不得出于以下目的進行講課或其他勞務(wù)的安排：
1) 誘導醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士處方、推薦、采購、供應和/或使用任何藥品；
2) 鼓勵或獎勵講者在過去、現(xiàn)在和將來使用或支持醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品；
3) 影響臨床試驗的結(jié)果；
4) 向客戶或處方?jīng)Q策者施加不當影響；或
5) 做出為醫(yī)藥企業(yè)謀求不正當利益的決定。
b) 講者的人選應根據(jù)其專業(yè)知識和/或經(jīng)驗而確定。
c) 向講者支付的講課費或其他勞務(wù)費不得超過所提供勞務(wù)的市場公允價值，醫(yī)藥企業(yè)應在內(nèi)部規(guī)章制度中列明具體費用標準。
d) 與講者的勞務(wù)關(guān)系必須通過書面合同的形式確定，以明確其權(quán)利及義務(wù)。
《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》在前言中指出，近幾年，國家市場監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家財政部、國家稅務(wù)局、國家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生和健康委員會、中共中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會辦公室等監(jiān)管部門不斷出臺新政，進行單獨及聯(lián)合執(zhí)法，從反商業(yè)賄賂、反壟斷、財務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購、環(huán)境、健康和安全、不良反應報告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全等領(lǐng)域?qū)︶t(yī)藥行業(yè)內(nèi)的企業(yè)進行全面規(guī)范，對企業(yè)合規(guī)管理提出了更加嚴格的要求。
文章來源：易藥人
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